六味地黄浓缩丸质构特性测试

中药浓缩丸是饮片或部分饮片经提取浓缩后，与适宜的辅料或其余饮片细粉，以水、炼蜜或炼蜜和水为黏合剂制成软材，经过制丸块、搓条、制丸、搓圆、干燥而成，具有载药量高、体积小、便于服用和储存且不易霉变的优点，临床应用广泛。但受药材产地、饮片细粉、浸膏性质等影响，溶散时限不合格成为困扰浓缩丸生产的共性问题。溶散时限作为丸剂质量的重要指标之一，对于评估其在体内的释放速度和吸收程度具有重要意义，溶散时间长是制约浓缩丸药效发挥的关键因素，成为其在现代应用中面临的一大瓶颈问题。2020 年版《中国药典》对浓缩丸2 h 的溶散时限规定是基于其结构和制剂工艺特点，而从药物吸收的角度来看，口服药物在胃肠道中的溶解与吸收是发挥疗效的关键环节，小肠作为主要的药物吸收部位，要求固体药物制剂在到达小肠时应具有适宜的粒径，通常需要在7 ～10 mm 以下以便于胃排空，故浓缩丸需尽快溶散才能实现中药丸剂质量与药效的升级。

浓缩丸溶散是一个复杂的动态过程，首先水分借助毛细管或空隙进入丸体，溶解浸膏、黏合剂，削弱丸剂内部固体桥的结合力; 之后崩解剂吸水膨胀或浸膏溶解形成液体桥，水分不断进入导致丸剂骨架瓦解，并伴随着破碎成细小颗粒，增大溶出表面积，促进药效成分溶出和扩散的过程。水分快速进入浓缩丸是浓缩丸溶散的前提，可见浓缩丸的毛细管数量与孔径、裂隙、硬度、孔隙率等结构特性与其溶散快慢密切相关。浓缩丸的结构取决于物料组成和成型工艺，而干燥是浓缩丸成型的关键步骤之一，既可减少水分，增加稳定性，又能影响丸剂的结构。

丸剂的质构

仪器：Universal TA质构仪

探头：直径5mm柱形探头

测试模式：应力松弛

测试速度：1mm/s

测试距离：8mm

停留时间：5分钟

可以用于测定丸剂的硬度、塑性