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保健食品注册申请服务指南
（2016年版）
目 录
1.适用范围 4
2.申请材料形式要求 4
3.申请材料内容要求 7
4.术语和定义 9
5.国产新产品注册申请材料项目及要求 11
5.1注册申请材料目录... 11
5.2注册申请材料要求... 12
5.2.1注册申请人主体登记证明文件复印件 12
5.2.2产品研发报告 12
5.2.3产品配方材料 21
5.2.4产品生产工艺材料 22
5.2.5安全性和保健功能评价材料 22
5.2.6直接接触产品的包装材料的种类、名称及标准 23
5.2.7产品标签说明书样稿 23
5.2.8产品名称中的通用名与注册的药品名称不重名的检索材料、产品名称与批准注册的保健食品名称不重名的检索材料 25
5.2.9 3个zui小销售包装样品 25
5.2.10其他与产品注册审评相关的材料 26
6.属于补充维生素、矿物质等营养物质的国产产品注册申请材料项目及要求 26
7.国产延续注册申请材料项目及要求 26
7.1注册申请材料目录 26
7.2注册申请材料要求 27
8.变更注册申请材料项目及要求 28
8.1注册申请材料目录 28
8.2注册申请材料要求 30
9.转让技术注册申请材料项目及要求 31
9.1注册申请材料目录 31
9.2注册申请材料要求 32
10.证书补发申请材料要求 32
11.以提取物为原料的产品申请材料要求 33
11.1配方、安全及功能要求 33
11.2 产品技术要求 33
11.2.1提取物质量要求 33
11.2.2产品技术要求 34
12.进口产品注册申请材料要求 34
12.1一般要求 34
12.2进口新产品、延续注册、变更注册、转让技术申请材料要求 35
12.2.1进口产品变更注册申请 36
12.2.2进口产品在境外转让技术注册申请 37
021-54397372
15618141270
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发布时间：2016/12/25
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