技术文章

Technical articles

当前位置:首页技术文章质构仪用于口溶膜机械性能测试

质构仪用于口溶膜机械性能测试

更新时间:2024-04-25点击次数:189

膜剂系指原料药物与适宜的成膜材料经加工制成的膜状制剂,口溶膜系指在口腔可迅速溶化的膜剂。口溶膜具有剂量准确、携带方便、可提高特定适应证人群患者依从性等特点。新药的开发中,口溶膜类药物在特定疾病及人群方面具有一定优势,可解决传统口服制剂(如片剂、丸剂、胶囊剂等)对于口服困难的患者以及需要服药但会产生抵抗情绪的患者(如精神疾病患者)的诸多不便,因此愈发受到关注。

口溶膜机械性能:口溶膜产品机械性能的研究不容忽视,机械性能在口溶膜药物的操作性、给药便利性和稳定性方面均有重要影响。建议根据口溶膜的临床使用场景和特点,关注产品商业包装和运输装载方式,进行模拟装载、运输、随身携带(可能涉及跌落、撞击、皱褶等情况)研究,注意对可能产生的膜片碎裂等情况进行考察。口溶膜的机械性能的评价指标可参考但不限于 :① 抗拉强度(tensile strength):是薄膜样品在某一点断裂时施加的最大应力,计算方式为用断裂时施加的力除以薄膜的横截面积;②伸长率(percent elongation):当施加拉力时,薄膜样品会拉伸产生形变。伸长率为薄膜伸长量占原来长度的百分率。薄膜伸长率一般随增塑剂含量的增加而增加;③抗撕裂性(tear resistance):撕裂薄膜所需的最大力,记录为抗撕裂值(单位为牛顿或磅);④杨氏模量(young's modulus):杨氏模量或弹性模量是衡量薄膜刚度的参数。表示为弹性变形区域的应力与应变之比;⑤耐折度(folding endurance):耐折度是通过将薄膜在同一位置反复折叠直至薄膜破裂来确定的,薄膜折叠不断裂的次数计为耐折度值。耐折度可用于模拟临床实际使用、运输、贮藏过程对薄膜性能的影响。建议结合口溶膜生产工艺过程控制、稳定性过程中的机械性能研究结果,合理拟定可接受标准,并考虑是否订入质量标准。

上海腾拔质构仪广泛应用于食品、医药、化工和材料等领域,可以用于测定口溶膜的抗拉强度、伸长率、抗撕裂性和杨氏模量,助力高校的科研、企业的研发和质量控制。

638496519143277011919.jpg

微信图片_20240425142452.jpg



服务热线

021-54397372

15618141270

15300622190

添加微信

返回顶部